ystral konnte der Waisenmedizin e.V. bei der technischen Herausforderung zur Herstellung eines Medizinproduktegels zur Behandlung von Leishmaniose unterstützen: im konventionellen Mischverfahren werden Luftbläschen in das Gel eingetragen, sodass die zu behandelnde Wunde nicht luftdicht verschlossen wird. Daher müsste nachgelagert eine Entgasung des Produktes erfolgen, welche jedoch einen Wirkstoff verflüchtigt und somit das hergestellte Produkt unwirksam macht.
Prozessanlage zur Herstellung von Arznei-Gel
- Branche:
- Pharmaindustrie
- Endprodukte:
Wundheil-Gel
- Anwendung:
Dispergieren von Natriumchlorit und Füllstoffen in Wasser
Die Kundenanforderungen:
- Ansatzgröße: max. 10 L/Charge
- Platzbedarf: 9 m³
- Automatisierungsgrad: manuelle Bedienung
- Pulverzuführung: Pulvertrichter 20 L
- Reinigungsfähigkeit: Wash in place (WIP) / manuell
- Flüssigkeitszuführung manuell
- Datenerfassung Data Logger
- Werkzeuge variabel
Vorteile im Vergleich zum bisherigen Prozess
Beim Mischen der trockenen und flüssigen Komponenten wurde beim konventionellen Verfahren Luft eingetragen. Diese Lufteinschlüsse verhinderten die „mechanische“ Wirkung des Gels, weshalb ein nachgelagerter Entgasungsprozess notwendig war. In dem Entgasungsprozess verflüchtigt sich jedoch ein Wirkstoff, wodurch das Gel ebenfalls unwirksam wird.
- kein Lufteintrag in das ProduktScale-up von Kleinmengen auf Produktionmassstab möglich
- Ansätze im Labormassstab ab 3L
- Maximale Rohstoffausnutzung
- Kleinste Restmengen
- Alle Prozessteile lassen sich zur Reinigung leicht zerlegen
- GMP konform
- Zulassung zur Herstellung von Medizinprodukten/Arzneien in einer Apotheke
