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Prozessanlage zur Herstellung von Arznei-Gel

Die Waisenmedizin e.V. aus Freiburg engagiert sich seit dem Jahr 2000 für patientenorientierte Missionen im Bereich der vernachlässigten, sog.  "verwaisten" Krankheiten. Ein aktuelles Projekt ist die Herstellung eines Medizinproduktes zur Behandlung der Leishmaniose - eine Gesicht-entstellende Volkskrankheit. Die Herstellung des Gels birgt die technische Herausforderung: Beim Mischen der trockenen und flüssigen Gelkomponenten durch das Rühre im konventionellen Herstellungsverfahren wird viel Luft in die Zubereitung eingetragen. Diese Lufteinschlüsse verhindern, dass das Gel nach dem Austrocknen die Wunde mit einem dichten Film verschließt.  Daher müsste nachgelagert eine Entgasung des Produktes erfolgen, welche jedoch den einen der Wirkstoffe verflüchtigt und somit das hergestellte Produkt unwirksam macht.

Für die Herstellung eines GMP-konformen Arznei-Gels wurde eine Prozess-Anlage konzipiert, wodurch keine Luft mehr in das Produkt eigetragen wird und gleichzeitig  für die benötigten Mengen und die gesetzlichen Ansprüche zur Herstellung in einer zertifizierten Apotheke optimal ist.

Branche:
Pharmaindustrie
Endprodukte:

Wundheil-Gel

Anwendung:

Dispergieren von Natriumchlorit und Füllstoffen in Wasser

Die Kundenanforderungen:

  • Ansatzgröße: max. 10 L/Charge
  • Platzbedarf: 9 m³
  • Automatisierungsgrad: manuelle Bedienung
  • Pulverzuführung: Pulvertrichter 20 L
  • Reinigungsfähigkeit: Wash in place (WIP) / manuell
  • Flüssigkeitszuführung manuell
  • Datenerfassung Data Logger
  • Werkzeuge variabel
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Vorteile im Vergleich zum bisherigen Prozess:

Beim Mischen der trockenen und flüssigen Komponenten wurde beim konventionellen Verfahren Luft eingetragen. Diese Lufteinschlüsse verhinderten die „mechanische“ Wirkung des Gels, weshalb ein nachgelagerter Entgasungsprozess notwendig war. In dem Entgasungsprozess verflüchtigt sich jedoch ein Wirkstoff, wodurch das Gel ebenfalls unwirksam wird.

  • Scale-up von Labor auf Produktion
  • Ansätze im Labormassstab ab 3L
  • Maximale Rohstoffausnutzung
  • Kleinste Restmengen
  • Alle Prozessteile lassen sich zur Reinigung leicht zerlegen
"Dank der sogenannten Vakuum-Expansions-Methode werden die Inhaltsstoffe des Gels ohne Lufteinschlüsse miteinander vermengt. Das Pulver wird nicht von oben in die Flüssigkeit gegeben, sondern unter Erzeugung eines Vakuums staub- und verlustfrei in die Flüssigkeit gesaugt. Dieses Verfahren ist weniger zeitaufwändig und führt zu der gewünschten besseren Qualität und einer 100-Prozentigen Reproduzierbarkeit. Mit der Technik von ystral ist es uns gelungen, das Gel in zuverlässiger Qualität zu produzieren und die notwendigen Zulassungen zur Herstellung des Arznei-Gels zu erhalten."

Prof. Kurt-Wilhelm Stahl, Vorsitzender NGO Waisenmedizin e.V.

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