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ystral installations de processus

Revêtement de comprimés

Installation de procédé pour la fabrication de gels pharmaceutiques

ystral a été en mesure de soutenir le Waisenmedizin e.V. (association enregistrée pour la recherche contre les maladies orphelines) dans le défi technique que représente la production d'un gel médical destiné au traitement de la leishmaniose: dans le procédé de mélange conventionnel, des microbulles d'air sont introduites dans le gel de sorte que la plaie à traiter n'est pas hermétique à l’air. Par conséquent, une désaération du produit devrait avoir lieu en aval, ce qui, toutefois, volatilise une substance active et rend donc le produit fabriqué inefficace.

ystral Pharmaceutique
Branche:
Pharmaindustrie
Produits finaux:

Gel cicatrisant

Application:

Dispersion du chlorite de sodium et de charges dans de  l'eau

ystral Pilotec-Plant

Les exigences du client:

  • Taille de lot: max. 10 L/Charge
  • Besoin en espace: 9 m³
  • Degré d'automatisation: Fonctionnement manuel
  • Alimentation en poudre: Trémie poudre 20 l
  • Nettoyabilité: Lavage en place (NEP) / manuel
  • Flüssigkeitszuführung manuell
  • Datenerfassung Data Logger
  • Werkzeuge variabel
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Avantages par rapport au procédé précédent:

Lors du mélange des composants solides et liquides, de l'air est introduit par le procédé conventionnel. Ces inclusions d'air empêchent l'action "mécanique" du gel, d'où la nécessité d'une étape de désaération en aval. Durant cette phase de désaération, cependant, une substance active s'évapore, ce qui rend également le gel inefficace.

  • Aucune entrée d'air dans le produit. Le passage de petites quantités à l'échelle de production est possible (Scale-up).
  • Fabrication de lots à partir de 3 l à l’échelle du laboratoire
  • Utilisation maximale des matières premières
  • Quantités résiduelles les plus petites
  • Tous les équipements du procédé peuvent être aisément démontés pour le nettoyage
  • Conformité GMP
  • Autorisation pour la production de produits médicaux/pharmaceutiques dans une pharmacie
"Grâce à la méthode dite d'expansion sous vide, les ingrédients du gel sont mélangés sans inclusion d'air. La poudre n'est pas ajoutée au liquide par le dessus, mais elle est aspirée dans le liquide sans poussière et sans pertes par la création d’un vide. Ce procédé permet un gain de temps et permet d'obtenir la meilleure qualité souhaitée et une reproductibilité à 100 %. Grâce à la technologie ystral, nous avons réussi à produire le gel dans une qualité fiable et à obtenir les autorisations nécessaires pour la production du gel médicinal ".

Prof. Kurt-Wilhelm Stahl, président de Orphan Medicine e.V.

Depuis 2000, la Waisenmedizin e.V. de Fribourg s'est engagée dans des missions axées sur les patients dans le domaine des maladies négligées, dites "orphelines", par exemple la leishmaniose - une maladie inesthétique très répandue.

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